L’European Medicines Agency con sede ad Amsterdam approva il vaccino Johnson & Johnson. Ritiene l’impiego sicuro ed efficace per le persone di almeno 18 anni di età.
Dopo l’approvazione, sulla base della valutazione degli esperti del comitato Chmp dell’EMA al vaccino monodose J&J, non ci sono veti della Commissione europea per la commercializzazione, che già da oggi potrebbe essere avviata.
La Commissione europea ha già assicurato un approvvigionamento di 200 milioni di dosi, più un’opzione per altri 200 milioni del vaccino.
Il vaccino Johnson & Johnson è il quarto approvato dalla Ue, dopo Pfizer-BioNTech, Moderna e AstraZeneca.
La consegna da J&J sarà tuttavia effettuata ai Paesi UE non prima della metà (o presumibilmente verso la fine) di aprile.
L’efficacia del vaccino Janssen monodose, ha spiegato l’EMA, è dimostrata in uno studio clinico. Coinvolte oltre 44 mila persone dai 18 anni in su. I test sono stati eseguiti negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell’America Latina.
Metà delle persone hanno ricevuto una singola dose di vaccino e all’altra metà un placebo.
Lo studio dopo 2 settimane ha riscontrato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone).
Sulle persone che invece hanno ricevuto il placebo i casi sono stati 348 su 19.691 persone. Il vaccino ha avuto di conseguenza un’efficacia del 67%.
Sono stati giudicati lievi o moderati gli effetti indesiderati indotti dall’azione del vaccino e si sono risolti dopo un paio di giorni.
Dolore alla parte di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea, questi i più comuni.
L’Agenzia europea del farmaco ha precisato che continueranno a essere monitorati “la sicurezza e l’efficacia del vaccino” grazie ad un sistema di farmacovigilanza dell’Ue e di ulteriori studi da parte delle autorità Ue e della stessa Farmaceutica.
L’autorità Ue ha annunciato che sarà pubblicato a giorni un rapporto dettagliato sulla valutazione dell’Ema sul vaccino, e sull’intero piano di gestione del rischio.
Ha precisato l’ente regolatorio che lo studio sui dati clinici presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia “a tempo debito”.
Janssen è un adenovirus modificato per includere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2.
La proteina Spike, stimola il sistema immunitario alla produzione di anticorpi e attiva le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla.
Naturalmente l’adenovirus contenuto nel vaccino non può essere in grado né di riprodursi, né di causare malattie.
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